Año 2024 / Volumen 46 / Número 1

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Original

Fabricación académica hospitalaria en la cirugía maxilofacial personalizada. La experiencia del Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Hospital academic manufacturing in personalised maxillofacial surgery. Hospital General Universitario Gregorio Marañon’s experience

Rev Esp Cir Oral Maxilofac 2024; 46(1): 13-20 / DOI: 10.20986/recom.2024.1522/2024

Ángela Sada Urmeneta, Santiago Ochandiano, Manuel Alejandro Tousidonis Rial, Marta Benito Anguita, Sara Álvarez Mokthari, Estela Gómez Larren, Susana Gómez de los Infantes Peña, Rubén Pérez Mañanes, José Ignacio Salmerón Escobar


RESUMEN

Introducción: Entendemos por Producto Sanitario a Medida (PSM) todo implante o material destinado a su uso en pacientes, y que se haya fabricado bajo prescripción médica. El concepto de hospital fabricante supone la integración de los PSM en la práctica clínica habitual e introduce el control de calidad y la vigilancia local continuada en el tiempo. Tiene la ventaja de una personalización a muy bajo coste, pero donde también existen riesgos que obligan a cumplir una legislación muy amplia y exigente, tanto nacional como europea. Atendiendo al riesgo que suponen para el paciente, se clasifi can en cuatro clases: clase I, clase IIa, clase IIb y clase III. En España existen más de 20 hospitales con unidades de impresión 3D con licencia para producir PSM tipo I y IIa. El Hospital General Universitario Gregorio Marañón y su unidad de planifi cación avanzada y manufactura 3D (UPAM3D) ha sido el primer hospital en conseguir la licencia como hospital fabricante para PSM tipo IIb.
Material y método: Presentamos una serie de tres casos tratados entre 2023-2024 en nuestro centro que requirieron reconstrucción con un PSM IIB. Se exponen los casos y el fl ujo de trabajo realizado desde el diagnóstico hasta el tratamiento con PSM IIb en material de titanio.
Resultados: En los 3 casos se consiguió buena precisión según la planifi cación previa y buenos resultados estéticos y funcionales.
Discusión: El diseño personalizado y la fabricación aditiva mediante impresión 3D de guías de corte en el “point-of-care” o de implantes específicos permanentes de forma delegada (outsourcing) permite una mejora de la técnica quirúrgica, aumentando la precisión de los resultados y su personalización, junto al empleo de abordajes más conservadores con excelentes resultados estéticos y funcionales. La inclusión de estas unidades en el entorno hospitalario permite una monitorización y registro del proceso de diseño y fabricación del producto sanitario a medida completo.



ABSTRACT

Introduction: A patient-specific device (PSD) is defined as any implant or material intended for use in humans for medical purposes and manufactured under medical prescription. The hospital manufacturer concept involves the integration of the PSD into normal clinical practice by introducing quality control and continuous local monitoring over time. It has the advantage of very low-cost customisation, but there are also risks that require compliance with very extensive and demanding national and European legislation. Depending on the risk they pose to the patient, medical devices are classified into four risk classes: class I, class IIa, class IIb and class III. In Spain, there are more than 20 hospitals with 3D Printing Units licensed to produce type I and IIa PSDs. The Hospital General Universitario Gregorio Marañón and its advanced planning and 3D manufacturing unit (UPAM 3D) has been the first hospital to be licensed as a manufacturing hospital for PSD type IIb.
Material and methods: We present a series of three cases treated in our centre that required reconstruction with a PSD IIB, presenting the cases and the workflow from diagnosis to treatment with PSD IIb in titanium.
Results: In all 3 cases, good precision was achieved according to the previous planning and good aesthetic and functional results.
Discussion: The customised design and additive manufacturing by 3D printing of cutting guides in the point-of-care or special implants was also used to achieve good aesthetic and functional results. The inclusion of these units in the hospital environment, with the fundamental participation of Maxillofacial Surgery, allows for the monitoring and recording of the entire process of design and manufacture of the customised medical device, which translates into an unquestionable improvement in the quality of our treatments.

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© 2025 Revista Española de Cirugía Oral y Maxilofacial
ISSN: 1130-0558   e-ISSN: 2173-9161

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